全國重點實驗室牽頭制定人工智能病理輔助分析領域的首個行業(yè)標準正式發(fā)布
10月30日,中國科學院深圳先進技術研究院醫(yī)工所醫(yī)學成像全國重點實驗室秦文健研究員主持制定的行業(yè)標準YY/T 1990—2025《人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測試方法》正式發(fā)布。
該標準是人工智能病理輔助分析領域的首個行業(yè)標準,其核心內(nèi)容聚焦采用人工智能技術的細胞病理圖像輔助分析軟件的算法性能測試,具體針對細胞分割、細胞類型識別等此類產(chǎn)品常見用途,明確規(guī)定了相應的算法性能測試方法,且適用于采用人工智能技術對細胞病理圖像進行后處理的輔助分析軟件。
該標準具有重要價值,作為深圳先進院主導起草的首個行業(yè)標準,它標志著我國人工智能病理分析領域的研究水平和標準化工作邁上新臺階,同時為我國人工智能病理診斷技術產(chǎn)品落地和臨床應用提供了明確的標準指導、填補了行業(yè)空白,還能針對當前人工智能細胞病理分析領域存在的缺乏統(tǒng)一算法性能評價標準、測試數(shù)據(jù)采集與標注不規(guī)范等問題,為產(chǎn)品落地轉(zhuǎn)化掃清障礙、解決技術難以大范圍推廣應用的困境,對病理 AI 產(chǎn)品的高質(zhì)量、快速發(fā)展和應用推廣具有重要意義,將助力行業(yè)規(guī)范化、規(guī)?;l(fā)展。
該標準是由國家藥品監(jiān)督管理局人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位歸口,秘書處為中國食品藥品檢定研究院。由中國科學院深圳先進技術研究院牽頭,匯聚科研高校、醫(yī)療機構、檢測機構、監(jiān)管機構、企業(yè)等多方力量共同編制。自2024年1月啟動以來,歷經(jīng)起草、開展、試驗驗證、征求意見、審查、報批等多個階段,歷時2年多,最終完成發(fā)布,確保了標準的嚴謹性與科學性。
作為此項行業(yè)標準的第一起草人,秦文健研究員長期深耕人工智能病理成像儀器研制與診斷分析技術研發(fā)領域。依托國家重點研發(fā)青年科學家和國自然項目支撐下,開展了數(shù)字病理計算成像儀器研制、人工智能分析算法和病理圖像診斷模型構建,并聯(lián)合醫(yī)療科技企業(yè)自主研發(fā)了血液病理人工智能診斷分析產(chǎn)品,為標準的成功制定奠定了關鍵基礎。


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