深圳先進院原創(chuàng)超高清雙頻率血管內超聲獲批上市
6月2日,由中國科學院深圳先進技術研究院醫(yī)學成像科學與技術系統(tǒng)全國重點實驗室、科學儀器研究所(籌)馬騰研究員團隊研發(fā)的超高清雙頻率血管內超聲(IVUS)成像診斷設備及配套導管,通過國家藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”審評,正式獲批上市。
傳統(tǒng)冠脈造影主要觀察血管腔是否狹窄來判斷血流通道“通不通、堵不堵”;而血管內超聲則是把微型超聲探頭送入血管內部,觀察管腔、血管壁、斑塊、鈣化以及支架貼壁和擴張情況等更精細的血管內部結構信息,幫助醫(yī)生判斷病變性質、選擇支架尺寸和落點,并評估術后支架植入效果,因此血管內超聲常被稱為冠脈介入診療中的“第三只眼”。
從2017年依托國家海外重點引才計劃引進回國,到獲批承擔國家基金委重大科研儀器等重點任務,從實驗室的科研儀器設備到獲批三類醫(yī)療器械注冊證應用于臨床,這款產(chǎn)品的獲批,是深圳先進院探索“有組織的科研”“有組織的轉化”——從原始創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)落地全鏈條貫通的生動實踐。
搶占科技制高點:全球最高頻,兩項“國際首次”
在血管內超聲領域,頻率是衡量成像能力的核心指標。長期以來,全球IVUS產(chǎn)品的工作頻率停留在40-60MHz區(qū)間,自2017年后便再無突破。單頻成像受物理定律制約,分辨率與穿透深度不可兼得——頻率越高看得越清,但看不深;頻率低能看深,但看不清細節(jié)。
馬騰團隊從兩個方向同時發(fā)力,實現(xiàn)了從“看清”到”看全”的技術指標的全面躍升:
團隊突破傳感器核心技術,實現(xiàn)全球最高頻血管內超聲。團隊攻克90MHz超高頻換能器技術,從單晶復合材料、極化工藝到精密封裝逐項自主研發(fā),解決了“看不清”的問題。90MHz是全球目前應用于人體的最高IVUS工作頻率,15μm的軸向分辨率可媲美光學相干斷層掃描(OCT),讓薄纖維帽、微小鈣化、支架貼壁狀態(tài)等以往難以辨識的細節(jié)纖毫畢現(xiàn)。這是國際首次將90MHz超高頻超聲換能器推向人體臨床應用。
通過創(chuàng)新雙頻融合架構,打破單頻成像技術定式。團隊進一步提出雙頻設計:同一根導管內集成60MHz與90MHz兩個換能器,前者如”廣角鏡頭”呈現(xiàn)血管全貌,后者如“微距鏡頭”捕捉微細結構。通過背靠背精密封裝和自動圖像配準算法,一次回撤即可在同一屏幕獲得兩種互補視野。這是國際首次在同一介入導管中實現(xiàn)雙頻血管內超聲成像,實現(xiàn)了分辨率與穿透深度的"二者兼得",解決“看不清”和“看不全”兩個挑戰(zhàn)。
有組織的轉化:從“0”到“1”再到“10”
科學儀器的參數(shù)突破固然不易,但更難的是將實驗室里的”一次成功”變成生產(chǎn)線上的“次次穩(wěn)定”,再變成臨床上的“安全可靠”——這是從科技成果到醫(yī)療器械之間的鴻溝。高端醫(yī)療器械的三類證監(jiān)管極其嚴格,涉及傳感器、電路、機械、軟件、質量體系、臨床驗證、注冊審評等多重關口,研發(fā)周期通常超過十年。
面對這一難題,馬騰團隊在深圳先進院的支持下,主動鏈通三方力量組建“創(chuàng)新聯(lián)合體”:
深圳先進院——作為原始創(chuàng)新策源地,通過醫(yī)學成像科學與技術系統(tǒng)全國重點實驗室等重大科研平臺,持續(xù)輸出雙頻IVUS的源頭創(chuàng)新;
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心——作為深圳先進院牽頭建設的生態(tài)樞紐,通過平臺資源協(xié)助臨床試驗設計和工藝放大;
皓影醫(yī)療——作為產(chǎn)業(yè)轉化主體,承擔工程化開發(fā)、GMP中試生產(chǎn)和注冊報批。
這不是簡單的技術轉讓或項目委托,而是“科研做原創(chuàng)、平臺做銜接、企業(yè)做落地”的深度融合。團隊定期組織三方技術對接,把臨床醫(yī)生的需求直接反饋到換能器設計環(huán)節(jié),讓工程團隊的工藝難點提前擺到科研團隊的討論桌上,將注冊審評的要求盡早納入產(chǎn)品規(guī)劃——臨床需求、科研突破和產(chǎn)業(yè)落地三條線不是串行等待,而是并行推進。這種“有組織的科研”聯(lián)動”有組織的轉化”,讓團隊五年內完成了從概念到三類證的跨越。
科技讓生活更美好:從“10”到∞
科學儀器追求參數(shù)突破,醫(yī)療器械強調臨床價值。這款雙頻IVUS不是實驗室里的“炫技”,而是要走進導管室、服務患者的標準化產(chǎn)品。“拿到注冊證不是終點,而是服務患者的起點,”馬騰說。從“看見血管”到“讀懂病變”,從科學儀器的技術突破到醫(yī)療器械的臨床價值,這條路的終點是實現(xiàn)我國高端醫(yī)療器械技術自主可控,是把國家需要作為最高坐標,把成果服務人民生命健康作為最終目標,讓科技創(chuàng)新真正走出實驗室、走向病床旁。

團隊合影

超高清雙頻率IVUS:冠狀動脈血管植入支架后在體成像
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