2024年度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題指南
2024年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局細(xì)胞和基因治療藥物
病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題申請(qǐng)指南
一、申請(qǐng)內(nèi)容?
國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題是以“開(kāi)放、流動(dòng)、合作、競(jìng)爭(zhēng)”的運(yùn)行機(jī)制圍繞急需、分類(lèi)實(shí)施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則,推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、高端人才培養(yǎng),提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。主要支持具有創(chuàng)新性的科學(xué)研究課題。?
二、設(shè)定依據(jù)?
依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作研究管理制度》等。?
三、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介?
細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,依托于中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃,認(rèn)真研究制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室五年發(fā)展規(guī)劃,扎實(shí)推進(jìn)細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體及制劑質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)監(jiān)管技術(shù)研究。其宗旨是圍繞基于病毒載體的細(xì)胞和基因治療(Viral Vectors mediated Cell and Gene Therapy, VVCGT)藥物發(fā)展和監(jiān)管所需,開(kāi)展VVCGT方向監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展需要的自主研究,包括VVCGT制劑的理化和生物質(zhì)控新方法、完整的安全性和有效性評(píng)價(jià)體系、及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)系列的建立等。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題圍繞實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)研究領(lǐng)域和發(fā)展方向設(shè)置課題,著力推進(jìn)CGT藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控評(píng)價(jià)等研究,培養(yǎng)優(yōu)秀人才隊(duì)伍,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化,努力打造細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體和制劑監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、開(kāi)放、共享平臺(tái)和人才培養(yǎng)基地,全面提升細(xì)胞和基因治療藥物檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)控監(jiān)管水平和技術(shù)支撐能力,為更好地服務(wù)藥品安全科學(xué)監(jiān)管需求和推動(dòng)細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出新貢獻(xiàn)。?
四、開(kāi)放課題征集方向?
1.?支持領(lǐng)域:?
1)AAV產(chǎn)品基因組滴度檢測(cè)方法研究
2)溶瘤病毒標(biāo)準(zhǔn)參照品研制
2.?執(zhí)行期限:2年?
3.?經(jīng)費(fèi)額度:定額資助,資助金額4萬(wàn)元/項(xiàng)。?
五、申請(qǐng)條件?
1.?在細(xì)胞和基因治療相關(guān)病毒載體、制劑質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、安全檢測(cè)技術(shù)、科學(xué)監(jiān)管等領(lǐng)域從事基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的學(xué)者、專(zhuān)家、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及團(tuán)隊(duì)均可申報(bào)。?
2.?申請(qǐng)人(課題負(fù)責(zé)人)應(yīng)具備博士學(xué)位或副高及以上技術(shù)職稱(chēng)的國(guó)內(nèi)外科技工作者,并應(yīng)得到所在單位同意。項(xiàng)目依托單位應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位等,經(jīng)營(yíng)規(guī)范、社會(huì)信譽(yù)良好、無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛,且具有一定的創(chuàng)新能力和項(xiàng)目實(shí)施條件。同時(shí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也接收國(guó)內(nèi)、外相關(guān)領(lǐng)域科研人員自帶課題和經(jīng)費(fèi),利用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和設(shè)備條件開(kāi)展科學(xué)研究。?
3.?項(xiàng)目成果應(yīng)包括但不局限于論文、著作、專(zhuān)利、標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新技術(shù)等。?
六、開(kāi)放課題申請(qǐng)和管理?
1.?申請(qǐng)人根據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題資助方向填寫(xiě)《細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題申請(qǐng)書(shū)》,經(jīng)所在單位同意并簽字蓋章后,向本實(shí)驗(yàn)室提出申請(qǐng)。?
2.?由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室辦公室組織專(zhuān)家對(duì)提交的申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行評(píng)審,經(jīng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn),推薦擬資助項(xiàng)目和金額,并通知獲得資助的申請(qǐng)人。開(kāi)放課題的申請(qǐng)和管理(包括:開(kāi)放課題申請(qǐng)辦法、評(píng)審辦法、課題實(shí)施、財(cái)務(wù)管理以及成果共享等)參照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題管理辦法規(guī)定》。?
3.?成果管理:開(kāi)放課題產(chǎn)出的論文等均署名標(biāo)注“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Viral Vector Technology in Cell and Gene Therapy Medicinal Products, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences)”?。?
七、申報(bào)受理時(shí)間與材料要求?
2024年開(kāi)放課題申請(qǐng)書(shū)受理截止日期為2023年12月20日,提交電子版申請(qǐng)書(shū)一份至郵箱s.zhou2@siat.ac.cn?(word版和PDF版各一份,統(tǒng)一命名:國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題-項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名-項(xiàng)目名稱(chēng),PDF版簽字蓋章頁(yè)需為簽字蓋章的掃描件);紙質(zhì)版申請(qǐng)書(shū)在項(xiàng)目確定立項(xiàng)后提交計(jì)劃任務(wù)書(shū)時(shí)一并提交,一式兩份,與電子版申請(qǐng)書(shū)一致,簽字蓋章頁(yè)須為原件。?
聯(lián)系人:周莎
電話(huà):16620963424?
E-mail:s.zhou2@siat.ac.cn?
通訊地址:深圳市南山區(qū)西麗深圳大學(xué)城學(xué)苑大道1068號(hào)(郵編:518055)?
附件:
附件1:國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題申報(bào)書(shū)-模板.docx
附件下載: